Captisol®

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更新時間：2025-04-06
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詳細介紹

Captisol® 是一種環糊精，用于藥物開發和配方。

FDA 批準的 Captisol-enabled® 藥物由包括 Amgen、Pfizer、Merck & Co.、Melinta Therapeutics、Acrotech Biopharma L.L.C 在內的合作伙伴銷售。和百特國際。 Ligand 還與*許多其他制藥公司簽訂了許可和供應協議 (LSA)，提供 Captisol-enabled® 候選產品。研究的給藥途徑包括腸胃外、口服、眼部、鼻部、局部、口服和吸入。

Captisol 的監管接受得到了廣泛的安全性研究的支持，這些研究證明了它們出色的系統安全性。 1999 年，V 型藥物主文件 (DMF) 提交給 FDA。該監管安全數據包包括 80 多卷，隨著時間的推移不斷更新，現在支持在腸胃外制劑中使用 Captisol 環糊精以及支持其他遞送途徑。此外，美國還有用于化學、制造和控制 (CMC) 的 V 類美國 DMF，中國和日本也建立了 DMF。多個 FDA 部門和前美國監管機構已經評估了數據包，并允許在臨床試驗中使用 Captisol 環糊精。